西宁ISO13485认证 青海ISO13485医疗器械新规即日生效 发布时间: 2020-04-28 09:44
西宁ISO13485认证 青海ISO13485医疗器械新规即日生效 
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国家食药监总局(CFDA)审定通过的YY/T0287-2017 /ISO13485:2016《医疗器械 质量管理体系 用于法规的要求》标准正式实施。
CFDA引入ISO国际标准
CFDA表示,YY/T0287-2017《医疗器械 质量管理体系 用于法规的要求》(下称新版标准)等同采用了ISO13485:2016标准。
ISO13485标准是应用于医疗器械领域的质量管理体系标准,突出关注医疗器械的安全有效,强调组织提供的医疗器械要满足顾客要求和法规要求。
国际标准化组织(ISO)称,ISO13485:2016进一步突出以法规为主线,更加强调贯彻法规要求的重要性和必要性,提高了法规与标准的相容性;明确了质量管理体系的标准适用于医疗器械全生命周期产业链各阶段的医疗器械组织,进一步保证了医疗器械全生命周期各阶段的安全有效;加强了基于风险分析和风险管理的新要求;对医疗器械供应链和采购提出了新要求;同时还补充了医疗器械上市后监督、改进的新要求。
另外,该标准适用于涉及医疗器械生命周期的产业链的各类组织,即医疗器械的设计开发和生产企业、经营企业、物流企业、科研机构、维修服务公司、安装公司,以及向医疗器械组织提供产品的供方或其他外部方(如提供原材料、组件、部件、医疗器械、灭菌服务、校准服务、流通服务、维护服务等组织)。
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