西宁ISO13485认证 青海企业出口医疗物资质量问题 发布时间: 2020-04-28 09:58
西宁ISO13485认证 青海出口医疗物资质量问题
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4月5日下午,国务院联防联控机制召开新闻发布会,介绍加强医疗物资质量管理和规范市场秩序工作情况。日前,商务部会同海关总署、药监局于3月31日发布了《关于有序开展医疗物资出口的公告》(以下简称《公告》),要求出口的检测试剂、医用口罩、医用防护服、呼吸机、红外体温计等五类产品,必须取得我国医疗器械产品注册证书,符合进口国(地区)的质量标准要求,海关凭药监部门批准的医疗器械产品注册证书验放。
针对部分国家称从中国购买的口罩等医疗物资出现质量问题的情况,商务部外贸司一级巡视员江帆表示,通过多方调查了解,我们发现有关报道并没有客观反映事实全貌,有些完全归咎于中国产品质量不过关,实际上原因是多方面的,比如中外产品的质量标准不同,还有使用习惯上存在差异,甚至使用者如果操作不当也能引发一些质量问题。
从海关统计的数据来看,今年3月下旬以来,出口疫情防控物资增幅比较大,从3月1日到4月4日,全国共验放出口主要疫情防控物资价值102亿元,主要包括口罩约38.6亿只,价值77.2亿元;防护服3752万件,价值9.1亿元;红外测温仪241万件,价值3.3亿元;呼吸机1.6万台,价值3.1亿元;新型冠状病毒检测试剂284万盒,护目镜841万副。
国家市场监督管理总局认证监管司司长介绍,在中国,质量认证大致分成两大类,一类是强制性认证,一类是自愿性认证。像医用口罩、防护服、呼吸机,在我国都属于药品监督管理部门规定必须符合医疗器械注册管理的产品,并不属于强制性认证管理范围。所谓自愿性认证,就是企业根据市场需求,自愿申请开展认证的活动。
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